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行业新闻

促进临床急需境外上市新药审评审批

        医药网6月26日讯 6月25日,国家药监局发布公告称,为落实《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》(2018年第79号)要求,加快临床急需境外上市新药审评审批,组织制定了《临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求(化学药品)》和《临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求(生物制品)》。

        公告提到,凡列入国家药监局药品审评中心公布的《临床急需境外新药名单》的品种,申请人应当在申报药品上市时按照通告要求同步向中国食品药品检定研究院提交用于药品标准复核检验的相关资料及样品。通告自发布之日起实施。